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关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告

2019-11-28 14:45:59 来源:凤凰彩票娱乐
阅读量:118

 证券代码:002603 证券简称:凤凰彩票娱乐 公告编号:2019-091


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关于盐酸二甲双胍片通过一致性评价的公告

 
       本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

      近日,凤凰彩票娱乐注册(下称“公司”或“本公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸二甲双胍片的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。具体如下: 
 

一、药品基本信息

药品名称:盐酸二甲双胍片

剂 型:片剂

规 格:0.25g

注册分类:化学药品

申请内容:一致性评价申请,处方工艺有变更

批 件 号:2019B04289

原药品批准文号:国药准字H20054790

申 请 人:凤凰彩票娱乐注册

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意本品变更处方工艺,原料药供应商为寿光富康制药有限公司,包装规格为药口服固体药用高密度聚乙烯瓶,塑料瓶装,每瓶48片。质量标准所附执行,有效期为18个月。本品拟定商业批生产规模为120万片/批,今后的商业化生产如进行批量变更,请注意开展相应的研究及验证,必要时提出补充申请。
 

二、药品的其他相关信息

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,其属于国家医保目录甲类品种(2019年版)和基本药物目录品种(2018年版)。目前国内共有15个品规通过盐酸二甲双胍片一致性评价。
 

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持;医疗机构应优先采购并在临床中优先选用;同时,通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。该品种通过一致性评价,有利于扩大产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司进行中的其他产品一致性评价工作积累宝贵的经验。

该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

 
     特此公告。
 

凤凰彩票娱乐注册      

      董事会                
2019年11月28日         


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